Всичко, което трябва да знаете за активните фармацевтични съставки (API във фармацевтиката)

Sandoo, като професионалистAPI производител в Китай, ние произвеждаме широка гама от активни фармацевтични съставки, които могат да се използват в производството на лекарства с различни приложения. Нашите продукти се произвеждат при стриктни процедури и cGMP (настоящи добри производствени практики). Освен това можем също така да персонализираме нови фармацевтични съединения за нови лекарства.

Съдържание

API във фармацията

Често задавани въпроси относно API

Производство на API

Наредби във фармацевтичната индустрия

API във фармацията

API, както и активна фармацевтична съставка, означава активната съставка на лекарството. В процеса на производство на лекарства API играе важна роля и действа като истински фармацевтичен агент в лекарството.

Например, олопатадин хидрохлорид е лекарство, използвано за намаляване на симптомите на алергичен конюнктивит и алергичен ринит (сенна хрема). API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 и (3-диметиламинопропил)трифенилфосфониум бромо хидробромид cas no. 27710-82-3), използвани в олопатадин хидрохлорид, са активни съставки, които са антиалергични.

Заслужава обаче да се отбележи, че API не могат да се приемат директно от пациента. API е само активната съставка на лекарството и не може да се използва като лекарство. Само когато API се преработи във фармацевтичен препарат, той може да стане лекарство за клинично приложение.

Често задавани въпроси

Каква е разликата между API и междинните продукти?

Междинният продукт е химическо съединение, което се произвежда в процеса на създаване на API. Междинните продукти са необходими и незаменими при синтеза и производството на API. При производството на API междинните продукти са ключовите продукти от предходните процеси.

Как се произвежда API във фармацевтиката?

В процеса на производство на API може да се объркаме с няколко понятия като суровина, междинни продукти и API. Каква е разликата? Суровините са химически съединения, използвани като основа за направата на API. При сложни реакции в големия реактор в нашия завод суровините се преработват в API. Химическото съединение, което е в процес на превръщане в API от суровина, е междинен продукт. Всеки API, който произвеждаме, преминава през много видове междинни продукти в производството. От суровината до API, едно химическо съединение се пречиства отново и отново, докато достигне висока степен на чистота. Накрая се произвеждат API.

Нещо повече, всеки вид API трябва да се произвежда съгласно cGMP (настоящи добри производствени практики) и да се разпространява съгласно GDP (добри практики за разпространение) за фармацевтични продукти.

Къде се правят API?

Най-големите производители на API се намират в Азия, особено в Китай и Индия.

Общият мащаб на китайската API индустрия е голям. Данните показват, че Китай е най-големият производител и износител на API, произвеждайки повече от 1500 API и междинни продукти. В Китай има национални бази за производство на API. С непрекъснатото надграждане на китайските API предприятия по отношение на производствената технология, мащаба и качеството, китайските производители на API ще постигнат по-нататъшен напредък на международния пазар в бъдеще.

Производство на API

API обикновено се произвеждат чрез биологични и химични процеси. С бързото развитие на фармацевтичната индустрия, ролята на производителите на API на фармацевтичния пазар непрекъснато се променя. Следователно, оборудването и технологията, използвани в производството на API, също се актуализират, за да се адаптират към промените в индустрията.

Общи технологии за производство на API

химичен синтез

Химически синтетичен API се отнася до метода на производство на API, при който различни химически суровини в промишленото производство могат да получат продукти с определена ефикасност чрез химическа реакция при определени условия. След това, чрез кристализация, сушене и други процеси, произведените API могат да достигнат различни индекси на лекарството.

Ферментация

Ферментацията също е един от важните начини в производствените процеси на API, особено API на антибиотици, като пеницилини и цефалоспорини, които обикновено се получават чрез полусинтеза на ферментация и химичен синтез.

Първо, основната структура на целевото съединение, като специфичната за пеницилин 3-лактамова структура, беше получена чрез биологична ферментация и след това крайното целево съединение беше получено чрез структурна модификация. Накрая се рафинира и прекристализира, за да се получи крайният API продукт. Процесът на ферментация обикновено трябва да премине през подготовката на хранителната среда, обработката на съда с разтваряне, инокулацията, ферментацията, разрушаването на стените, филтрирането, утаяването, центрофугирането, изсушаването и други процеси.

стерилизация

Подобно на стерилните препарати, стерилният API също се разделя на стерилен API с крайна стерилизация и нестерилен API с крайна стерилизация. Въпреки това, тъй като повечето API са чувствителни към висока температура, висока влажност, високо налягане, радиация и т.н., се приемат няколко стерилни API с крайна стерилизация.

Понастоящем неокончателната стерилизация на стерилен API обикновено се комбинира с рафиниране или осоляване на последния етап от продукта и процеса на стерилизация, а крайният продукт е стерилен чрез предварителна филтрация и двустепенна 0,22 um стерилизационна филтрация. Стерилният API продукт обикновено се получава чрез кристализация, лиофилизация или пулверизационно сушене на филтрирания разтвор след стерилизация.

В сравнение с нестерилните API, производството на стерилни API не само трябва да обърне внимание на изискванията за химически показатели за качество като примеси и физични и химични свойства на продукта, но също така трябва да обърне внимание на гаранцията за стерилност на продукт от началото на проектирането на процеса. Следователно, производството на стерилен API има по-високи изисквания към околната среда и оборудването.

добиване на животни и растения

Природата е съкровищница от природни съединения. Животните или растенията чрез своя собствен метаболизъм произвеждат много съединения, които не могат да бъдат синтезирани в момента, но са от голямо значение за лечението на заболявания. Следователно екстракцията от животни и растения е важен начин за получаване на целеви съединения, а също и един от основните начини за производство на API.

Характеристики на производството на API

Често включва сложни химични и/или биологични процеси.

Има по-сложен процес на междинно управление.

Страничните продукти често се произвеждат по време на производствения процес и обикновено са необходими процеси на пречистване.

Понякога се използват различни видове производствено оборудване за различни реакции.

Един и същ апарат понякога може да се използва за различни реакции.

Степента на автоматизация става все по-висока и по-висока, прилагането на автоматични производствени съоръжения и оборудване и технология за анализ на процеси се увеличава.

Механизмът на някои химични и биологични реакции не е напълно разбран.

По-вероятно е замърсяването да дойде от разграждането на материала в оборудването, което може да бъде пренесено в друго оборудване с процеса.

Регламенти

Като ключови материали за лекарства, активните фармацевтични съставки (API) играят важна роля в производството на лекарства във фармацевтичната индустрия. Качеството и стабилността на API са решаващи фактори за цялостното качество, безопасност и ефикасност на медицинските продукти. Следователно има строги регулаторни изисквания за активните фармацевтични съставки, които всички производители на API трябва стриктно да спазват.

Има различни разпоредби относно API в различните страни. Грубо казано, можем да охарактеризираме периода, който стои зад нас, като един от "двоен стандарт" на регулаторни изисквания към производителя на API: нивото, изисквано от FDA на САЩ и това, което се изисква от останалия свят. API, произведени от производителя, трябва да отговарят на изискванията на cGMP (настоящи добри производствени практики) и регулаторните стандарти на мястото, където се продават API.

Например API, използвани в производството на пазара на лекарствени продукти в САЩ, трябва да отговарят на всички регулаторни изисквания на FDA (Администрацията по храните и лекарствата на САЩ).

Освен това фармацевтичната индустрия е тясно свързана със здравето и качеството на живот на хората. Това означава, че всяка стъпка в производството на медицински продукти е от решаващо значение и фармацевтичните производители трябва стриктно да спазват ограничителните изисквания във фармацевтичната индустрия.

Sandoo, професионален производител на API в Китай, е посветен на производството на висококачествени активни фармацевтични съставки (API), които стриктно се придържат към ограничителните стандарти и изисквания във фармацевтичната индустрия, откакто сме се установили. Ние предоставяме широка гама от API, за да задоволим различните нужди на клиентите.

Свързани статии:

Какво е активна фармацевтична съставка (API във фармацевтиката)?

Как се произвежда активната фармацевтична съставка (API)?

Каква е разликата между API и FDF във фармацевтиката?