FDA одобрява лорлатиниб за лечение от втора или трета линия на ALK-позитивен метастатичен NSCLC

На 2 ноември 2018 г. Администрацията по храните и лекарствата даде ускорено одобрение налорлатиниб(LORBRENA, Pfizer, Inc.) за пациенти с метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), положителен за анапластична лимфома киназа (ALK), чието заболяване е прогресирало на кризотиниб и поне един друг ALK инхибитор за метастатично заболяване или чието заболяване е прогресирало на alectinib или ceritinib като първата ALK инхибиторна терапия за метастатично заболяване.

Одобрението се основава на подгрупа от 215 пациенти с ALK-позитивен метастатичен NSCLC, лекувани преди това с един или повече ALK киназни инхибитори, включени в нерандомизирано, определящо дозата и оценяващо активността, многокохортно, многоцентрово проучване (Проучване B7461001; NCT01970865 ). Основните мерки за ефикасност са обща степен на отговор (ORR) и вътречерепен ORR, съгласно RECIST 1.1, оценени от независим централен комитет за преглед.

ORR е 48% (95% CI: 42, 55), с 4% пълен и 44% частичен отговор. Изчислената средна продължителност на отговора е 12,5 месеца (95% CI: 8,4, 23,7). Интракраниалният ORR при 89 пациенти с измерими лезии в ЦНС според RECIST 1.1 е 60% (95% CI: 49, 70) с 21% пълен и 38% частичен отговор. Изчислената средна продължителност на отговора е 19,5 месеца (95% CI: 12,4, не е достигнат).

Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) при пациенти, получаващилорлатинибса оток, периферна невропатия, когнитивни ефекти, диспнея, умора, наддаване на тегло, артралгия, ефекти на настроението и диария. Най-честите лабораторни аномалии са хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.

Препоръчителнаталорлатинибдозата е 100 mg перорално веднъж дневно.

Вижте пълната информация за предписване на LORBRENA.

Това показание е одобрено при ускорено одобрение въз основа на степента на отговор на тумора и продължителността на отговора. Продължаването на одобрението за това показание може да зависи от проверка и описание на клиничната полза в потвърдително изпитване. FDA предостави на това приложение приоритетен преглед и даде обозначение за пробивна терапия за тази програма за развитие. Ускорените програми на FDA са описани в Ръководството за индустрията: Ускорени програми за сериозни състояния – лекарства и биологични продукти.

Здравните специалисти трябва да докладват всички сериозни нежелани събития, за които се подозира, че са свързани с употребата на което и да е лекарство или устройство, на системата за докладване MedWatch на FDA или като се обадят на 1-800-FDA-1088.

Следвайте Oncology Center of Excellence в Twitter @FDAOncologyExternal Link Отказ от отговорност.

Вижте последните одобрения в подкаста на OCE, Информация за лекарствата Soundcast в клиничната онкология (D.I.S.C.O.).