Каква е разликата между API и FDF във фармацевтиката?

Във фармацевтичната индустрия може да чуете термините „FDF“ и „API“, често използвани във връзка с продукти. Със сигурност разбираме този тип жаргон, но със сигурност можем да видим как широката общественост би се почувствала претоварена, гледайки тези видове терминологични съкращения. Тази статия е за обяснение на разликата между API и FDF. За справка те означават съответно „готова дозирана форма“ и „активна фармацевтична съставка“.

ПриSandoo Pharma, ние може да сме много професионални във фармацевтичните API и междинни продукти за нашите клиенти, но също така искаме да бъдем разбираеми за лаиците и останалата част от обществеността. Светът на производството на химикали наистина може да бъде доста технически и ангажиращ, но това не означава нищо, ако работата ни е толкова непрозрачна, че да бъде объркваща.

В такъв случай ще използваме тази статия, за да обсъдим разликата между FDF и API и как тези две части от процеса на фармацевтична формулировка са взаимосвързани и какво можем да направим в тази област.

КАКВО Е FDF?

Както беше посочено по-рано, FDF означава готова лекарствена форма и се отнася до действителния завършен лекарствен продукт, който е предназначен за консумация. FDF могат да приемат различни форми, включително твърди таблетки или капсули, течен разтвор или друг вид. FDF обикновено съдържат API заедно с различни неактивни съставки.

Всички лекарства са съставени от два основни компонента: API, който е централната съставка, и ексципиентът, веществата, различни от лекарството, които помагат за доставянето на лекарството във вашата система. Помощните вещества са химически неактивни вещества, като лактоза или минерално масло в хапчето.

Въпреки че неактивните съставки не играят роля в това лекарството да ви накара да се почувствате по-добре, те могат да имат странични ефекти върху тялото. Прочетете възможните нежелани реакции на следващия контейнер с лекарства с рецепта, които получавате, за да видите как тези съставки могат да ви повлияят.

В този случай следващия път, когато видите „FDF“ във връзка с фармацевтични продукти, ще разберете, че терминът просто се отнася до физическата форма на лекарството, което е произведено за продажба във всяка аптека, където клиентите пазаруват.

КАКВО Е API?

Току-що споменахме API или активни фармацевтични съставки, но можем да навлезем в някои повече подробности тук. Активната фармацевтична съставка (API) е частта от всяко лекарство, която произвежда желаните ефекти. Някои лекарства, като комбинираните терапии, имат множество активни съставки за лечение на различни симптоми или действат по различни начини.

Производителите използват определени стандарти, за да определят колко силен е API във всяко лекарство. Стандартът обаче може да варира значително от една марка до друга. Всяка марка може да използва различни методи за изпитване, които могат да доведат до различни потенции.

Във всички случаи производителите са длъжни от FDA да докажат ефикасността на продуктите си при пациенти в реалния живот, както и в лабораторни условия.

Производството на API традиционно се извършва от самите фармацевтични компании в техните страни. Но през последните години много корпорации избраха да изпратят производството си в чужбина, за да намалят разходите. Това доведе до значителни промени в начина, по който се регулират тези лекарства, с въвеждането на по-строги указания и проверки.

Докато много фармацевтични компании се намират в Съединените щати и Англия, повечето производители на API са в чужбина. Най-големите се намират в Азия, по-специално в Индия и Китай.

Все повече и повече компании аутсорсват, за да намалят разходите за скъпо оборудване, служители и инфраструктура. Въпреки че това е помогнало на крайната им линия, продължава да има загриженост относно качеството на тези API, произведени в чужбина.

РЕГЛАМЕНТИ

Качеството на API има значително влияние върху ефикасността (постигане на желания резултат) и безопасността на лекарствата. Лошо произведени или компрометирани API са свързани със сериозни проблеми, като заболявания или смърт.

Дори в случай на аутсорсинг, API са обект на строги разпоредби и надзор от държавата, в която се доставят. Например заводите за производство на API в чужбина все още преминават през инспекция от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ.

Както се вижда от създаването на API, фармацевтичната индустрия се променя бързо. Компаниите вече не се справят с всяка стъпка от процеса на производство на лекарства. Една компания създаваше API, създаваше капсулата и опаковаше лекарството, но вече не.

В отговор ръководните органи, отговорни за безопасността на пациентите и обществеността, са въвели интензивни проверки, за да гарантират качеството на лекарствата и да предотвратят дефекти. Нарушаването на някой от тези установени стандарти може да доведе до глоби или много скъпо изтегляне за фармацевтичните компании зад тези производители.

КАКВО ПРАВИМ?

Ние, Sandoo Pharma, разработваме много близки партньори производители, включително центрове за научноизследователска и развойна дейност (R&D) и GMP/FDA производствени съоръжения. Ние можем да предложим API и междинни продукти заедно с документи, като CMC и DMF профили.

Почти 14 години опит в доставката на фармацевтични продукти и химикали на европейски, азиатски и северноамерикански клиенти прави Sandoo надежден партньор, тъй като предвижда нуждите на своите клиенти. Основната цел на нашата компания е да няма недостиг на суровини в процеса на научноизследователска и развойна дейност и производствения процес на фармацевтичната компания, за да се даде възможност на фармацевтичните компании да развиват ефективно и икономично и произвеждат лекарства в полза на човешкото общество.

Сътрудничество, дискусия, развитие сSandoo Pharma. Ние сме тук за вас. Ако се интересувате от нашите продукти, молясвържете се с нас.