Как се произвежда едно лекарство?

Има толкова много различни лекарства, с различен цвят/форма (като капсула, таблетка или инфузия) и цена. Тук бихме искали да обясним какво го прави толкова различен? Как се произвежда едно лекарство?

Вид лекарства:

От гледна точка на производствения процес: Лекарствата могат да бъдат разделени на:

1) лекарства с малка молекула, повечето лекарства на пазара са лекарства с малка молекула и повечето от тях са съставени от химически единици, така че се наричат ​​още химически лекарства

2) Макромолекулни лекарства: Синтезират се от клетката, което също се нарича биологични.

От друга гледна точка на производството, лекарството може да се нарече също:

1) Първоначално лекарство: което се произвежда от иноватори, без значение дали са лекарства с малка молекула или високомолекулни лекарства. Като цяло едно оригинално лекарство се нуждае от инвестиция от 423 учени, 6587 клинични теста, повече от 7 милиона часа и повече от един милиард долара средно.

2) Генерични лекарства: Когато периодът на защита на патента изтече, лекарствата, произведени от други, се наричат ​​генерични лекарства.

Производители: 

Десетте най-добри фармацевтични компании в света: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Най-добри компании, свързани с онкологията: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Известни фармацевтични компании в Китай: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. и др.

Раждането на лекарството:

1）Кой одобрява ново лекарство на пазара?

В Китай това е CFDA: Китайска администрация по храните и лекарствата.

В САЩ: Това е US FDA; В Европа това е EMA, а в Япония е PMDA. Американската FDA е най-авторитетната и мощна организация. Те биха предприели с Fast Track, Breakthrough, приоритетен преглед и ускорено одобрение, за да ускорят одобрението на лекарство в името на пациентите.

2）Колко нови лекарства се произвеждат всяка година? Според FDA средно около 30 нови лекарства са одобрени за пускане на пазара. Вземете например онкологията, свързани данни показват от 1999-2013 г., FDA одобри 50 онкологии. През 2015 г. 14 нови лекарства са одобрени в полето за отмяна, което отнема 31% от всички нови лекарства през тази година, и 6 през 2016 г., което отнема 27% от всички. Изследванията в областта на онкологията изглеждат гореща точка за последните години.

3）Колко време отнема производството на нов барабан? Обикновено 15 години от концепцията до aпродукт за употреба.

4）Колко струва научноизследователската и развойната дейност на ново лекарство? Средно поне един милиард.

5) Колко етапа за барабан от нула? Най-общо казано има четири етапа.

1-во: Откриването на лекарства, обикновено отнема 5 години. Включително:

а) Основни изследвания,

б) Идентификация на целта,

в) Валидиране на целта，

г) Идентификация на потенциален клиент,

д) Оптимизация на потенциални клиенти.

2-ро: Предклинични изследвания, една година. Включително:

a) Литературно изследване, включително име на лекарство, правило за номиниране и др.

b) Фармацевтични изследвания, изследвания на процеси на API, изследвания на рецепти и процеси, експерименти за валидиране на химическа структура и състав, изследване на качеството на барабани, инструкции за изготвяне на стандарт за лекарства, тестване на проби, експерименти за стабилност на фармацевтични ексципиенти, експерименти, свързани с опаковъчни контейнери и материали и т.н.;

в) фармакологични и токсикологични изследвания: общи фармакологични експерименти, основни фармакодинамични експерименти, тест за остра токсичност, тест за дългосрочна токсичност, експериментално изследване на алергични, хемолитични и мукозни дразнения, тест за мутагемност, тест за репродуктивна токсичност, тест за канцерогенна токсичност, тест за зависимост, фармакокинетични експерименти върху животни

3-то: Клинични изследвания: 7 години, има четири етапа в клиничните изследвания.

Етап I: Ще се направят експерименти първо върху хора, за да се види дали лекарството има критична заплаха за безопасността върху човешкото тяло. За да разберете безопасността на лекарството, поносимостта към лекарството и проучването на фармакокинетиката, предоставете доказателства за разработване на план за дозиране (като колко дози на път, колко пъти на ден и т.н.). Обикновено се изискват 20-100 здрави доброволци. От този етап учените ще знаят максималната доза, която може да приеме човешкото тяло.

Етап II: Да се ​​​​проверят ефектите на лекарството, дали то облекчава болката на пациентите. Основната задача на този етап е да се намери безопасна и ефективна дозировка, да се изберат ефективни лекарства и да се премахнат безполезни или силно токсични лекарства, да се намери подходяща дозировка, оценка на ефектите. Този етап ще изисква 100-500 пациенти за експериментите, вземете референтна група по едно и също време.

Етап III: Проверете толерантността към лекарството, ефектите върху по-голям брой пациенти, оценете общата рискова полза от лекарството и т.н. Експерименталните пациенти се нуждаят от 1000 -5000. Учените трябва да предоставят статистически данни на този етап.

Етап IV: Мониторинг на лекарството след пускане на пазара. За проследяване на честотата на нежеланите реакции, влиянието на лекарството върху процента на заболяването и смъртността, други ефекти, които не са включени в клиничните тестове, сравняване на лечебния ефект на подобни химически съединения, промяна на инструкцията за работа, вземане на решение за изтегляне на лекарството или не.